ความคิดเชิงความเสี่ยง

แนวคิดของการคิดโดยอิงความเสี่ยงมักจะบอกเป็นนัยใน ISO 9001 และ ISO/TS 16949 การแก้ไขมาตรฐานต่างๆ  จะทำให้เกิดความคิดโดยอิงความเสี่ยงที่แน่นอนมากขึ้น โดยจะให้คำชี้แนะใน 0.3.3 การคิดโดยอิงความเสี่ยงใน ISO 9001

ความหมายของความเสี่ยงคือ ‘ผลกระทบของความไม่แน่นอน’ 

ผลกระทบเป็นสิ่งผิดปกติจากผลบวกหรือผลลบที่คาดไว้ ในมาตรฐานต่าง ๆ ‘โอกาสต่างๆ’ สามารถเกิดจากอันผลบวกหรือผลลบ

ดังนั้น มาตรฐานต่าง ๆ จะอ้างอิงถึงทั้งความเสี่ยงและโอกาสต่าง ๆ 

อะไรคือความไม่แน่นอน

ความไม่แน่นอน เป็นสภาวะ (อาจจะบางส่วน) ของข้อมูลที่บกพร่องเกี่ยวกับการเข้าใจหรือความรู้เหตุการณ์ ผลที่ตามมาหรือความเป็นไปได้ 

ความเสี่ยงมักจะแสดงในคำศัพท์ของการผสมผสานผลที่ตามมาต่างๆ  ของเหตุการณ์และการเกิดความเป็นไปได้ที่เกี่ยวข้อง

หนึ่งในวัตถุประสงค์ของ QMS คือเพื่อเป็นเครื่องมือในการป้องกัน  ดังนั้น มาตรฐานต่าง ๆ จะไม่มีมาตรา/มาตราย่อยหัวข้อ ‘ปฏิบัติการป้องกัน’ แยกต่างหาก แนวคิดนี้จะแสดงผ่านวิธีการที่อิงความเสี่ยง ในการสร้างข้อกำหนดของ QMS

แนวคิดของการคิดโดยอิงความเสี่ยงจะบอกเป็นนัย มีการรวมข้อกำหนดทั้งหมดเข้าด้วยกันโดยเฉพาะ มาตรา 6.1 (ปฏิบัติการในการหาความเสี่ยงและโอกาสต่าง ๆ ) ที่ต้องการการตัดสินความเสี่ยงและโอกาสต่าง ๆ โดยไม่ได้สนับสนุนวิธีการบริหารความเสี่ยงตามรายละเอียดใน ISO 31000 เป็นต้น 

การคิดที่อิงความเสี่ยงจะหมายถึงการพิจารณาความเสี่ยงเชิงคุณภาพ (และโดยขึ้นอยู่กับบริบทเชิงปริมาณขององค์กร) เมื่อทำการกำหนดความเคร่งครัดและระดับความเป็นทางการที่จำเป็น IATF มีมาตราเพิ่มเติมด้านการวิเคราะห์ความเสี่ยง  6.1.2.1

มีการระบุถึงความเสี่ยงจำนวน 51 ครั้งในมาตรฐานในหลายๆ ที่ด้วยกัน :

ISO 9001

8.5.5.b) – กิจกรรมหลังการส่งมอบ

9.3.2 e) – ปัจจัยนำเข้าและผลลัพธ์สำหรับการทบทวนของฝ่ายบริหาร

A.4 – (ภาคผนวก)

4.4.1 f) – (QMS และข้ันตอนต่าง ๆ )

5.1.2. b) – (การมุ่งเน้นลูกค้า)

6.1 – (ปฏิบัติการต่างๆ  ในการหาความเสี่ยงและโอกาสต่างๆ )

IATF 16949:2016

6.1.2.1 การวิเคราะห์ความเสี่ยง

6.1.2.2 ปฏิบัติการป้องกัน

6.1.2.3 แผนกรณีฉุกเฉิน

7.1.3.1 การวางแผนสำหรับโรงงาน สิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์

7.2.3 ความชำนาญของผู้ตรวจติดตามภายใน

7.2.4 ความชำนาญของผู้ตรวจติดตามบุคคลที่สอง

7.3.1 การตระหนักถึง – ส่วนเสริม

8.3.2.1 การวางแผนการออกแบบและการพัฒนา – ส่วนเสริม

8.3.3.1 ปัจจัยนำเข้าในการออกแบบสินค้า

8.3.3.3 ลักษณะพิเศษ

8.3.5.1 ผลลัพธ์การออกแบบและการพัฒนา – ส่วนเสริม 

8.4.1.2 ข้ันตอนการเลือกซัพพลายเออร์

8.4.2.3.1 ซอฟแวร์เกี่ยวกับสินค้ายานยนต์ หรือสินค้ายานยนต์ที่มีซอฟแวร์แบบฝังตัว

8.4.2.4.1 การตรวจติดตามของบุคคลที่สอง

8.4.2.5 การพัฒนาซัพพลายเออร์

8.5.1.1 แผนการควบคุม

8.5.2.1 การบ่งชี้และการตรวจสอบย้อนกลับ

8.5.6.1.1 การเปลี่ยนแปลงชั่วคราวสำหรับการควบคุมข้ันตอน

8.7.1.4 การควบคุมสินค้าที่ต้องปรับปรุงงาน

8.7.1.5 การควบคุมสินค้าที่ต้องซ่อมแซม

9.1.1.2 การบ่งชี้เครื่องมือทางสถิติ

9.2.2.1 โปรแกรมการตรวจติดตามภายใน

9.2.2.3 การตรวจติดตามข้ันตอนการผลิต

9.3.1.1 การทบทวนของฝ่ายบริหาร – ส่วนเสริม 

9.3.2.1 ปัจจัยนำเข้าในการทบทวนของฝ่ายบริหาร – ส่วนเสริม

10.2.3 การแก้ไขปัญหา

10.2.4 การพิสูจน์ข้อผิดพลาด

10.3.1 การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง