GMP/GHPs/HACCP V5 ประเด็นการพิสูจน์ยืนยันความใช้ได้ (validation)

ทำไม

ระบบ HACCP ได้รับการยอมรับทั่วโลกว่าเป็นหนึ่งในระบบที่ดีที่สุดด้านความปลอดภัยของอาหาร การบริหารระบบ HACCP จะเกี่ยวข้องกับการควบคุมที่มีประสิทธิผลของโปรแกรมที่เกี่ยวข้องในสถานประกอบการทั้งหมด

เมื่อมีการพัฒนาและเริ่มใช้แผนงาน HACCP ธุรกิจยังคงต้องดำเนินต่อไปซึ่งแปลว่าจะมีการเปลี่ยนแปลงตามกาลเวลา เพื่อควบคุมอันตรายต่อความปลอดภัยของอาหาร ระบบ HACCPจึงต้องได้รับการการดูแลให้ทันสมัย โดยการปรับปรุงแก้ไขให้สะท้อนกับสิ่งที่เกิดภายในและภายนอกสถานประกอบการ ระบบ HACCP จึงต้องได้รับการอัพเดตและเปลี่ยนแปลงบ่อย ๆ

การทำให้ระบบ HACCP ให้มีประสิทธิผลจะขึ้นอยู่กับคำมั่นสัญญาของฝ่ายบริหารสูงสุด ระหว่างขั้นการพัฒนา HACCP ฝ่ายบริหารจะต้องแสดงให้เห็นคำมั่นสัญญาโดยการจัดให้มีทรัพยากร เวลาและเงิน หลังจากที่ได้ใช้ระบบ HACCP ฝ่ายบริหารจะต้องแสดงให้เห็นคำมั่นสัญญาผ่านการสนับสนุนผ่านกิจกรรมต่างๆ (ตัวอย่างเช่น การฝึกอบรม นโยบายและการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง)

กิจกรรมการธำรงรักษาระบบ HACCP จะรวมถึง

กิจกรรมการทวนสอบ (verification) อย่างต่อเนื่อง
กิจกรรมการพิสูจน์ยืนยันความใช้ได้ (validation)
การตรวจติดตามปกติที่วางแผนไว้สำหรับระบบ HACCP ที่ทำโดยบุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรมภายในบริษัท
การติดตามผลและการทำปฏิบัติการแก้ไขต่าง ๆ จากการตรวจติดตามก่อนหน้านี้ให้เสร็จสมบูรณ์
การอัพเดตระบบ HACCP เพื่อจัดการกับการเปลี่ยนแปลงต่าง ๆ สำหรับสถานประกอบการ สินค้า หรือการดำเนินการผลิต
การแก้ไขระบบ HACCP เพื่อสะท้อนกับข้อมูลใหม่ทางวิทยาศาสตร์ และ/หรืออันตรายใหม่ ๆ
เก็บหลักฐานประวัติการเปลี่ยนแปลงต่าง ๆ ทั้งหมดภายในระบบ HACCP
ปรับระบบ HACCP เพื่อสะท้อนต่อการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบต่างๆ และ
การฝึกอบรมอย่างต่อเนื่องเพื่อให้บุคลากรทุกคนที่เกี่ยวข้องจะมีทักษะและความรู้เชิงปฏิบัติการที่จำเป็น

ความหมายระหว่าง Validation vs Verification

ความหมายของ “การพิสูจน์ยืนยันความใช้ได้ (validation)” และ “กิจกรรมการทวนสอบ (verification)” ’มักจะเกิดความสับสนและใช้อย่างไม่ถูกต้อง

กิจกรรมการทวนสอบ (verification) เป็นการประยุกต์ใช้ วิธีการ การทดสอบ กระบวนการทำงานและการประเมินต่าง ๆ เพื่อตัดสินความสอดคล้อง (CONFORMITY) กับแผนงาน HACCP กิจกรรมการทวนสอบ (verification) เป็นการทำเพิ่มเติมจากกิจกรรมตรวจเฝ้าระวัง (monitor) ตัวอย่างเช่น ผู้ประสานงาน HACCP จะตรวจสอบบันทึกต่าง ๆ ของซูเปอร์ไวเซอร์สายการผลิตเพื่อทำให้มั่นใจว่าได้ตามอุณหภูมิในการปรุงที่ถูกต้อง)
กิจกรรมการพิสูจน์ยืนยันความใช้ได้ (validation) เป็นการยืนยันด้วยหลักฐาน(EVIDENCE)ว่าแผน HACCP ที่จัดทำนั้นใช้ได้จริง เป็นการพิสูจน์ให้เห็นว่า องค์ประกอบต่างๆ ของแผนงาน HACCP ที่ออกแบบมานั้นจะส่งผลให้อาหารที่ผลิตปลอดภ้ยตามเจตนาได้จริง ไม่อิงนิยาย (หลักฐานจาก การทดสอบ การทดลอง อ้างอิงวิชาการ หรือการวิเคราะห์ทางสถิติ สำหรับการทดลอง เช่น การทวนสอบเชิงสถิติเกี่ยวกับเครื่องทำพาสเจอร์ไรส์สำหรับนมสามารถทำได้กี่คร้งโดยไม่ต้องทำความสะอาดแบบ CIP)

สรุปเพื่อความเข้าใจได้ง่าย

Verification เกี่ยวกับ กิจกรรมเพื่อยืนยันว่าท่านได้ทำในสิ่งที่กำหนดไว้หรือไม่ (ได้ใช้)
Validation เกี่ยวกับ กิจกรรมเพื่อยืนยันว่า ถ้าทำตามที่กำหนดจะทำให้ได้ผลตามที่ต้องการหรือไม่ (ใช้ได้)

การพิสูจน์ยืนยันความใช้ได้ (validation)

สถานประกอบการมีหน้าที่รับผิดชอบในการ validate กิจกรรมต่างๆ การ validate จะช่วยยืนยันว่าสถานประกอบสามารถควบคุมอันตรายที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์อาหารได้

สิ่งที่ต้องพิสูจน์ทราบในการพัฒนาแผนงาน HACCP

อันตรายที่มีนัยยะ
จุดวิกฤตที่ต้องควบคุม (Critical Control Point; CCP)
ค่าวิกฤต (critical limit)
ตรวจเฝ้าระวัง (monitor) และ
การปฏิบัติการแก้ไข (corrective action)

การพิสูจน์ยืนยันความใช้ได้ (validation)อาจต้องใช้การจ้างบุคคลภายนอกที่มีทักษะอาชีพหรือมีคุณวุฒิพิเศษ (ตัวอย่างเช่น ที่ปรึกษาด้านความปลอดภัยของอาหาร) ทำงานร่วมกับทีมความปลอดภัยในอาหาร ท่านต้องไม่ลืมว่ากิจกรรมนี้อาจใช้เวลาและเงิน

เพื่อทำการวิเคราะห์อันตรายใหม่ในแต่ละครั้ง เมื่อระบบมีการเปลี่ยนแปลงหรือเมื่อมีการพัฒนาสินค้าใหม่ๆ สถานประกอบการมีความจำเป็นที่จะต้องตรวจสอบทุกการวิเคราะห์อันตรายใหม่ และทุกมาตรการควบคุมต่างๆ (ทั้งใหม่หรือเก่า)ว่ายังใช้งานได้ผลดีหรือไม่ ด้วยเหตุผลนี้ การพิสูจน์ยืนยันความใช้ได้ (validation) จึงเป็นส่วนหนึ่งของการจัดทำและธำรงรักษาระบบ HACCP

การพิสูจน์ยืนยันความใช้ได้ (validation) อาจเกี่ยวข้องกับการทบทวนข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ ผลการวิแคราะห์วิจัยและทางเทคนิคของทุกส่วนของแผนงาน HACCP ตั้งแต่การวิเคราะห์อันตรายจนถึงกิจกรรมการทวนสอบ (verification)

สิ่งที่สำคัญที่สุดของการจัดทำโปรแกรม HACCP คือการพิสูจน์ยืนยันความใช้ได้ (validation) เพื่อให้เกิดความมั่นใจว่าได้มมีการอ้างอิงตามวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีที่ถูกต้อง

แนวทางในการพิสูจน์ยืนยันความใช้ได้ (validation) อาจรวมถึงการใช้:

ความคิดเห็นของผู้เชี่ยวชาญและข้อเท็จจริงทางวิทยาศาสตร์
การประเมินทางสถิติของพารามิเตอร์จากขั้นตอนการผลิต
การวิเคราะห์ทางสถิติสำหรับขั้นการปรุงสุก และ
การวิเคราะห์ผลของห้องปฏิบัติการทดลอง (มักจะใช้สถิติ) เพื่อตรวจสอบว่ามีการควบคุมขั้นตอนหรือไม่

ประเภทของการ Validation

	1^st Time	Re Assessment / Change
Purpose	To ensure the HACCP system as designed functions as intended	To determine whether the HACCP system as designed and executed is still adequate
Freq	Once over a period of the first 90 days of new or revised HACCP system	Annually and whenever changes occur that affect the hazard analysis or HACCP plan
Process	Repeatedly test all critical operational parameters to show the establishment can implement them, and that they are effective at controlling the identified hazards	Review of records generated from ongoing verification to ensure that the HACCP system as designed and executed is still adequate (i.e., through test results and monitoring of critical operational parameters)

1^st Time

หนึ่งในส่วนสำคัญที่สุดของการพัฒนาโปรแกรม HACCP คือการ validateแผนงาน HACCP การพิสูจน์ยืนยันความใช้ได้ (validation) เป็นการหาหลักฐาน(ต้องมีหลักฐาน) เพื่อตอบคำถามต่างๆต่อไปนี้

อันตรายที่มีนัยยะ ได้ระบุครบถ้วนทั้งหมดหรือไม่
ค่าวิกฤต (critical limit) ที่ใช้มีที่มาที่ไปที่น่าเชื่อถือทั้งหมดหรือไม่
มาตรการควบคุม สามารถป้องกัน ได้ขจัด ได้ลด อันตรายที่มีนัยสำคัญให้ลดลงถึงระดับที่ยอมรับได้หรือไม่
ความถี่ วิธีการตรวจเฝ้าระวัง (monitor) ใช้เทคนิคที่ดี ทันท่วงที เหมาะสม หรือไม่
การปฏิบัติการแก้ไขที่ระบุ มีความเหมาะสมในการทำให้เกิดความมั่นใจได้ว่าจะสามารถแก้ไขให้CCP กลับสู่ภายใต้การควบคุม รวมถึงการกำหนดวิธีการจัดการกับสินค้าที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดอย่างถูกต้องไว้ด้วย หรือไม่
กระบวนการทำงานต่าง ทำให้มั่นใจว่าสินค้าต่าง ๆ ที่ไม่ปลอดภัยจะไม่ถึงผู้บริโภคหรือไม่

ดูตัวอย่างแบบฟอร์มการทำ 1^st Validation ที่นี่

Re Assessment / Change

เมื่อเวลาผ่านไปย่อมมีสิ่งเปลี่ยนแปลง สถานประกอบการอาจต้องทำการพิสูจน์ยืนยันความใช้ได้ (validation)ซ้ำ ซึ่งบ่อยครั้งมากน้อยเพียงใด ขึ้นอยู่กับ

การเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบต่าง ภาชนะบรรจุ และ ผู้ส่งมอบ
การเปลี่ยนแปลงในสินค้าหรือขั้นตอน
การเปลี่ยนแปลงสิ่งอำนวยความสะดวกในการผลิตหรืออุปกรณ์
ผลตรวจสอบย้อนกลับ หรือ การเกิดซ้ำของสิ่งผิดปกติหรือการสูญเสียการควบคุมที่จุดวิกฤตที่ต้องควบคุม
PRP
ข้อมูลใหม่ทางวิทยาศาสตร์ด้านอันตรายหรือมาตรการควบคุมต่างๆ
การสังเกตการณ์ในสถานประกอบการ
แนวทางปฏิบัติใหม่สำหรับการกระจายสินค้าหรือผู้บริโภค และ
ความเสี่ยงต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับสินค้า

ไม่ว่าอย่างไร การพิสูจน์ยืนยันความใช้ได้ (validation) ควรทวนสอบแต่ละระบบ HACCP อย่างน้อยปีละหนึ่งครั้ง

ดูตัวอย่างแบบฟอร์มการทำ Re Assessment / Change Validate ได้ที่นี่

เพิ่มเติม

ตามข้อกำหนด GMP/GHPs/HACCP แต่ละค่า CL ที่ใช้ในแต่ละ CCP ค่าวิกฤติที่ใช้เป็นเกณฑ์ตัดสินต้องเป็นค่าที่validated (ตามหลักวิทยาศาตร์หรือการทดลอง) มาแล้ว ตามที่กำหนดใน step 8 / Principle 3
ท่านสามารถใช้ตัวอย่างนี้ในการสรุป validate แต่ละค่าวิกฤติ(CL)ได้

END